広東省深圳にある製薬機器工場は、専門的な製薬機械の生産・研究開発を専門としています。 無菌環境と長期耐食性の要件を満たすため、工場はコア部品用ステンレス鋼鍛造材に対して厳格な技術基準を定めています。 本件は、鍛造企業(以下「私たち」と呼びます)がカスタマイズされた工程を用いて製薬設備工場にGMP基準に準拠したステンレス鋼鍛造品を提供したことを示しています。
1. 清潔性と汚染防止:製薬機器は化学物質に直接接触する部品を含みます。鍛造品の表面には死角や穴のないものが推奨され、微生物の増殖を防ぐために安定した酸化膜を形成する必要があります。
2. 耐腐食性と高温耐性:通常のステンレス鋼は、酸性またはアルカリ性洗浄剤と高温蒸気滅菌に長時間接触した後、顆粒間腐食や応力腐食の亀裂が発生しやすい。
3. 寸法精度と一貫性:鍛造材は細かいバルブやポンプボディなどの部品にシームレスに適合しなければならず、厳格な公差要件(例:±0.05mm)を要求し、バッチ生産では高い一貫性を維持しなければなりません。
4. 材料認証およびトレーサビリティ:顧客は各鍛造バッチに、医薬品局の監査を満たすために、元の材料報告書、熱処理記録、機械的性能試験データを添付することを求めます。
これらの課題に対応するため、以下のカスタマイズされたソリューションを提供しています:
1. ファインフォージングプロセス:多方向ダイフォージング技術を用いて加工作業量を軽減し、流線を最適化して内部欠陥を排除し、鍛造密度を高めます。
2. 表面処理および鈍動化:鍛造後、電解研磨+ピッキングおよび鈍化の複合工程が用いられ、表面粗度はRa≤0.4μmで、不動化膜の完全性はブルードット試験で検証されます。
3. 厳格な品質管理:各鍛造品は主要な寸法の座標測定機でテストされ、内部の亀裂や包包物がないかを確認するために超音波欠陥検出(UT)が行われます。
4. 全工程のトレーサビリティ:各鍛造バッチごとに独立したファイルを確立し、原材料炉番号、鍛造パラメータ、熱処理曲線、第三者試験報告書(SGSなど)を含みます。
これらの解決策により、製薬設備工場は設備のアップグレードに成功しました。2年間連続稼働の後、鍛造品には腐食や漏れの問題はなく、その後も注文が続きました。
