사건 요약

광둥성 선전에 위치한 제약 장비 공장은 전문 제약 기계의 생산 및 연구개발을 전문으로 합니다. 무균 환경과 장기 내식성 요구사항을 충족하기 위해, 공장은 핵심 부품용 스테인리스 스틸 단조품에 대해 엄격한 기술 기준을 설정했습니다. 이 사건은 한 단조 업체(이하 "우리"라고 함)가 맞춤형 공정을 사용하여 제약 장비 공장에 GMP 기준을 준수하는 스테인리스 스틸 단조품을 제공했음을 보여줍니다.

고객의 고충

1. 청결과 오염 방지: 제약 장비는 화학물질과 직접 접촉하는 부품을 포함합니다. 단조품 표면에는 미생물 증식을 방지하기 위해 죽은 모서리나 구멍이 없어야 하며, 패시베이션 처리를 통해 안정적인 산화막을 형성해야 합니다.
2. 부식 및 고온 저항성: 장비는 산성 또는 알칼리성 세척제와 고온 증기 멸균에 장기간 접촉한 후 일반 스테인리스 스틸에서 과립 간 부식 또는 응력 부식 균열에 취약합니다.
3. 치수 정확성과 일관성: 단조품은 미세 밸브와 펌프 본체와 같은 부품에 매끄럽게 맞아야 하며, 엄격한 공차 요건(예: ±0.05mm)을 요구하고, 배치 생산은 높은 일관성을 유지해야 합니다.
4. 재료 인증 및 추적성: 고객은 각 단조품 배치에 의약품국(FDA) 감사를 충족하기 위해 원본 재료 보고서, 열처리 기록, 기계적 성능 시험 데이터를 반드시 첨부할 것을 요구합니다.

제품 장점과 해결책

이러한 문제점을 해결하기 위해 다음과 같은 맞춤형 솔루션을 제공합니다:
1. 미세 단조 공정: 다방향 금형 단조 기술을 사용하여 이후 가공 작업을 줄이고, 내부 결함을 제거하고 단조 밀도를 높이기 위해 유선선을 최적화합니다.
2. 표면 처리 및 패시베이션: 단조 후에는 전해 연마 + 절임 및 패시베이션의 결합 공정이 사용되며, 표면 거칠기는 Ra≤0.4μm이며, 파란 점 테스트를 통해 패시베이션 필름의 무결성을 검증합니다.
3. 엄격한 품질 관리: 각 단조품은 좌표 측정기로 주요 치수를 측정하며, 내부 균열이나 포함물이 없는지 확인하기 위해 초음파 결함 탐지(UT)가 수행됩니다.
4. 전체 공정 추적성: 각 단조 배치별로 원료 용광로 번호, 단조 매개변수, 열처리 곡선, 제3자 시험 보고서(예: SGS) 등 독립적인 파일을 구축합니다.

이러한 해결책을 바탕으로 제약 장비 공장은 성공적으로 장비를 업그레이드했습니다. 2년간 연속 가동된 후에도 단조품에는 부식이나 누전 문제가 없었고, 이후 주문이 계속 추가되었습니다.